Melanoma aşı verileri 22 Ekim’de piyasayı sarstı
Moderna ile Merck’in geliştirdiği kişiselleştirilmiş melanoma aşısı intismeran otogene ilişkin Faz 3 çalışma verilerinin 22 Ekim’de erken yayılması, Moderna hisselerinde sert satışa neden oldu. Moderna hissesi gün içinde yüzde 25’e varan değer kaybı yaşarken, Merck hissesi de ilk işlemlerde geriledi.
Satış dalgası, klinik sonuçların başarısız olmasından kaynaklanmadı. Ayrıntılı veriler, intismeran otogen ile Merck’in bağışıklık tedavisi Keytruda kombinasyonunun belirli melanoma hastalarında yalnızca Keytruda kullanımına kıyasla kanserin yeniden ortaya çıkması veya ölüm riskini yüzde 42 azalttığını gösterdi.
Yatırımcıların tepkisinde, verilerin resmi kongre sunumundan önce sosyal medya üzerinden yayılması ve Moderna hissesinin çalışmaya yönelik yüksek beklentilerle daha önce hızla yükselmiş olması etkili oldu. Şirketlerin ayrıntılı sonuçları, Madrid’de hafta sonunda yapılacak Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği kongresinde sunması bekleniyor.
Faz 3 çalışması hangi klinik sonuçları gösterdi?
Faz 3 çalışması, kişiye özel hazırlanan mRNA aşısının melanoma tedavisindeki etkisini değerlendirdi. İntismeran otogen, her hastanın tümöründe bulunan özgün mutasyonları hedefleyecek biçimde tasarlanıyor. Amaç, bağışıklık sisteminin tümör hücrelerini daha iyi tanımasını ve hedeflemesini sağlamak.
Aşı ile Keytruda kombinasyonu, kanserin uzak organlara yayılması ya da ölüm riskini de yalnızca Keytruda tedavisine göre yüzde 38 düşürdü. Uzak yayılım, melanomada hastalığın daha ileri evreye geçmesi bakımından önemli bir klinik ölçüt kabul ediliyor.
Melanoma, cilt kanserleri içinde daha agresif seyredebilmesi nedeniyle yakından izlenen hastalıklardan biri. Hastalığın cerrahi müdahale sonrasında yeniden ortaya çıkmasını önlemek, tedavinin temel hedefleri arasında yer alıyor. Faz 3 sonuçları, kombinasyonun hastaların kansersiz geçen süresini uzatabildiğine işaret ediyor.
Önceki denemeyle fark neden doğrudan ölçülemez?
Önceki ve daha küçük kapsamlı bir çalışmada, aynı tedavi kombinasyonunun nüks veya ölüm riskini yüzde 49; uzak yayılım veya ölüm riskini ise yüzde 59 azalttığı açıklanmıştı. Yeni Faz 3 sonuçlarındaki oranların daha düşük görünmesi, piyasanın ilk tepkisinde öne çıkan başlıklardan biri oldu.
Ancak iki çalışmanın sonuçları doğrudan karşılaştırılamıyor. Araştırmalarda farklı hasta grupları, farklı takip süreleri ve farklı çalışma düzenleri kullanıldı. Bu nedenle yüzde 49 ile yüzde 42 arasındaki fark, aşının etkisinin zayıfladığı sonucunu tek başına desteklemiyor.
Büyük ölçekli Faz 3 çalışmaları, bir tedavinin düzenleyici kurumlar tarafından değerlendirilmesinde daha güçlü kanıt sağlıyor. İntismeran otogenin melanoma dışındaki kanser türlerinde de kullanılıp kullanılamayacağı ise yeni klinik çalışmaların sonuçlarına bağlı olacak.
Yatırımcılar satışta hangi beklentiyi fiyatladı?
Moderna hissesi, ağustosta çalışmanın ana hedeflerine ulaştığının açıklanmasının ardından keskin biçimde yükselmişti. Hisse, 22 Ekim işlemleri öncesinde yıl başından bu yana yüzde 500’ü aşan artış gösterdi. Bu hızlı değerlenme, piyasadaki beklentiyi de yükseltti.
Erken yayılan veriler, olumlu klinik sonuca rağmen bazı yatırımcıların daha yüksek etki oranları beklediğini gösterdi. Moderna için kanser aşısı, Covid-19, grip ve solunum sinsityal virüsü aşılarının yanında gelir çeşitliliği sağlayabilecek önemli bir aday olarak görülüyor. Merck açısından ise Keytruda çok daha geniş ilaç portföyünün önemli ürünlerinden biri olduğu için hisse üzerindeki etki daha sınırlı kaldı.
Merck hissesindeki gün içi düşüş oranı, işlemlerin farklı saatlerinde yüzde 1 ile yaklaşık yüzde 4 arasında değişti. Moderna’daki kayıp ise şirketin değerlemesinin kanser aşısının ticari başarısına daha duyarlı olduğunu ortaya koydu.
Kişiselleştirilmiş aşının üretim süresi belirleyici olacak
İntismeran otogen, standart biçimde üretilen bir aşı değil. Tedavi, hastanın tümör örneğindeki neoantijenler analiz edilerek kişiye özel hazırlanıyor. Bu üretim yöntemi, hedefleme kapasitesini artırırken tedavinin hastaya ulaşma süresini de kritik hâle getiriyor.
Mevcut üretim sürecinin yaklaşık altı hafta sürdüğü bildiriliyor. Şirketler, üretim süresini azaltarak tedavinin daha fazla hastaya daha hızlı ulaştırılmasını hedefliyor. Klinik etkinliğin yanı sıra üretim kapasitesi, teslim süresi, maliyet ve olası düzenleyici onay takvimi aşının ticari geleceğini belirleyecek başlıklar arasında bulunuyor.
Madrid’deki kongrede paylaşılacak ayrıntılar; hastaların risk gruplarına göre sonuçları, yan etkileri ve takip süresini daha net gösterecek. Piyasanın sonraki değerlendirmesi, yüzde 42’lik risk azalmasının hangi hasta gruplarında görüldüğüne ve aşının uygulanabilirlik verilerine bağlı olacak.
Sıkça Sorulanlar
Moderna hisseleri neden düştü?
Moderna hisseleri, melanoma aşısının Faz 3 verileri resmi kongre sunumundan önce yayıldıktan sonra yüzde 25’e varan düşüş yaşadı. Klinik veriler olumlu olsa da yatırımcılar yüksek beklentileri ve önceki küçük çalışmayla karşılaştırma tartışmasını fiyatladı.
İntismeran otogen ve Keytruda kombinasyonu ne sonuç verdi?
İntismeran otogen ile Keytruda kombinasyonu, belirli melanoma hastalarında yalnızca Keytruda kullanımına göre kanserin yeniden ortaya çıkması veya ölüm riskini yüzde 42 azalttı. Kombinasyon, uzak organlara yayılım veya ölüm riskinde de yüzde 38 azalma sağladı.
Yeni sonuçlar önceki melanoma aşısı çalışmasından neden farklı?
Önceki küçük çalışma nüks veya ölüm riskinde yüzde 49 azalma bildirmişti. İki araştırmada hasta grupları, takip süreleri ve çalışma düzenleri farklı olduğu için sonuçlar doğrudan karşılaştırılamaz.
Kişiselleştirilmiş melanoma aşısı nasıl hazırlanıyor?
İntismeran otogen, hastanın tümöründeki özgün mutasyonları hedefleyen neoantijenlere göre hazırlanan kişiselleştirilmiş bir mRNA tedavisidir. Mevcut üretim sürecinin yaklaşık altı hafta sürdüğü bildiriliyor.