Foundayo, uyku apnesi çalışmalarında ana hedefe ulaştı
Eli Lilly’nin ağızdan alınan obezite ilacı Foundayo, obezite veya fazla kiloyla yaşayan orta-ağır obstrüktif uyku apnesi hastalarında yapılan iki ileri evre araştırmada ana hedefi karşıladı. 52 hafta süren ATTAIN-OSA programı, ilacın uyku sırasında solunumun durduğu ya da kısıtlandığı olayların sıklığını ölçen apne-hipopne indeksini plaseboya kıyasla düşürdüğünü gösterdi.
Şirket, çalışma verilerini yıl sonuna kadar ABD Gıda ve İlaç Dairesine sunmayı planlıyor. Başvuru kabul edilip onay verilirse Foundayo, obezite veya fazla kiloyla yaşayan yetişkinlerde orta-ağır obstrüktif uyku apnesi için ağızdan kullanılan bir tedavi seçeneği olabilir.
Obstrüktif uyku apnesi, uyku sırasında hava yolunun daralması veya kapanması nedeniyle solunumun tekrar tekrar kesilmesiyle ortaya çıkıyor. Hastalık, kandaki oksijen düzeyini düşürebiliyor ve yüksek tansiyon, kalp yetmezliği ile inme gibi sağlık sorunlarıyla ilişkilendiriliyor.
İki araştırmada 712 hasta yer aldı
İlk araştırmaya, pozitif havayolu basıncı tedavisi kullanamayan ya da kullanmak istemeyen 363 kişi katıldı. Foundayo kullanan grupta apne-hipopne indeksi 52. haftada ortalama saat başına 21,1 olay azaldı. Plasebo grubundaki azalma ortalama 4,8 olay oldu.
İlk araştırmadaki katılımcıların yüzde 31,5’i, araştırma ölçütlerine göre hastalığın gerilemesi veya hafif uyku apnesi düzeyine ulaşması sonucunu aldı. Şirketin etkinlik analizinde Foundayo grubunda apne-hipopne indeksindeki toplam düşüş yüzde 43,8, plasebo grubunda ise yüzde 6,3 olarak hesaplandı.
İkinci araştırmaya, tarama öncesinde en az üç aydır pozitif havayolu basıncı tedavisi alan ve araştırma boyunca tedaviye devam eden 349 kişi dahil edildi. Foundayo ile birlikte pozitif havayolu basıncı tedavisi alanlarda indeks saatte ortalama 18,3 olay düştü. Plasebo ile aynı tedaviyi alanlarda ortalama düşüş 5,5 olayda kaldı.
İkinci grupta Foundayo ile toplam indeks azalması yüzde 27,5 oldu; plasebo grubunda yüzde 3’lük azalma görüldü. Foundayo alan katılımcıların yüzde 19,6’sı hastalığın gerilemesi veya hafif düzeye inmesi ölçütünü karşıladı.
Ölçüm yöntemleri farklı rakamlar üretti
Araştırma sonuçlarında farklı analiz yöntemleri nedeniyle bazı sayısal farklar bulunuyor. Şirketin paylaştığı etkinlik analizi, tüm rastgele atanan katılımcıların 52 hafta boyunca tedavide kaldığı varsayımıyla sonuçları hesaplıyor.
Tedavi kullanımındaki değişimleri dikkate alan başka bir analizde, pozitif havayolu basıncı tedavisi kullanmayan grupta Foundayo ile saat başına olay azalması 17,8 olarak bildirildi. Aynı analizde plasebo grubunda azalma 4,5 olay, Foundayo alanlarda hastalığın gerilemesi veya hafiflemesi oranı yüzde 28 olarak yer aldı.
Her iki hesaplama yöntemi de Foundayo lehine sonuç verdi. Sayısal fark, ilacın etkisinden çok araştırma verisinin hangi istatistiksel yaklaşımla değerlendirildiğini yansıtıyor. İlaç başvurusu sırasında düzenleyiciler, ayrıntılı klinik verileri ve analiz planlarını birlikte inceleyecek.
Oksijen düşüşü, kilo ve tansiyon da incelendi
Araştırmacılar, uyku sırasında oksijen seviyesinin ne kadar ve ne süreyle düştüğünü gösteren uyku apnesine özgü hipoksik yükü de ölçtü. Pozitif havayolu basıncı tedavisi kullanmayan Foundayo grubunda hipoksik yük yüzde 55,9 azaldı. Aynı ölçütte, pozitif havayolu basıncı tedavisi alan grupta yüzde 45,8 düşüş görüldü.
Katılımcılar 52 haftada ortalama vücut ağırlıklarının yaklaşık yüzde 11’ini kaybetti. Ayrı sonuçlarda, tedavi kullanmayan grupta ortalama kilo kaybı yüzde 11,5; pozitif havayolu basıncı tedavisi alan grupta yüzde 11,2 olarak açıklandı. Sistolik kan basıncında sırasıyla ortalama 8,6 ve 7,3 milimetre cıva düşüşü bildirildi.
Kilo kaybı, üst solunum yolundaki yağ dokusunu ve hava yoluna binen yükü azaltarak uyku apnesi belirtilerinin hafiflemesine katkı sağlayabilir. Ancak çalışma, Foundayo’nun uyku apnesindeki etkisini yalnızca kilo kaybına bağlayan bir neden-sonuç hesabı sunmuyor.
Yan etkiler çoğunlukla sindirim sistemiyle ilgiliydi
Foundayo’nun güvenlilik profili, ilacın önceki obezite çalışmalarındaki bulgularla genel olarak uyumlu bulundu. En sık görülen yan etkiler bulantı, ishal, kabızlık, hazımsızlık ve kusma gibi sindirim sistemi sorunlarıydı. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddette gerçekleşti.
Pozitif havayolu basıncı tedavisi kullanmayan grupta yan etki nedeniyle ilacı bırakanların oranı Foundayo ile yüzde 12,2, plasebo ile yüzde 3,8 oldu. Pozitif havayolu basıncı tedavisi alan grupta ilacı bırakma oranı Foundayo ile yüzde 6,8, plasebo ile yüzde 0,6 olarak açıklandı.
Eli Lilly’nin enjeksiyon yoluyla kullanılan Zepbound ilacı, ABD’de obeziteyle ilişkili orta-ağır obstrüktif uyku apnesi için daha önce onay almıştı. Foundayo için planlanan başvuru, uyku apnesi hastalarına enjeksiyon dışındaki tedavi seçeneğini sunma hedefi taşıyor. Düzenleyici karar verilene kadar Foundayo’nun uyku apnesi için kullanım onayı bulunmuyor.
Sıkça Sorulanlar
Foundayo uyku apnesi araştırmalarında hangi sonucu verdi?
Foundayo, iki 52 haftalık ileri evre araştırmada obstrüktif uyku apnesinin şiddetini gösteren apne-hipopne indeksini plaseboya kıyasla daha fazla düşürdü. Araştırmalar orta-ağır uyku apnesi bulunan obez veya fazla kilolu yetişkinlerde yapıldı.
Foundayo uyku apnesi için onaylı mı?
Foundayo’nun obstrüktif uyku apnesi için henüz ABD onayı bulunmuyor. Eli Lilly, klinik çalışma sonuçlarını yıl sonuna kadar ABD Gıda ve İlaç Dairesine sunmayı planlıyor.
ATTAIN-OSA araştırmalarına kaç kişi katıldı?
ATTAIN-OSA programındaki iki ayrı araştırmaya toplam 712 kişi katıldı. İlk araştırmada 363 kişi pozitif havayolu basıncı tedavisi kullanmadı, ikinci araştırmada ise 349 kişi aynı tedaviye devam etti.
Kaynaklarda Foundayo’nun etkinlik rakamları neden farklı?
Farklı rakamlar, verilerin farklı istatistiksel analiz yöntemleriyle hesaplanmasından kaynaklanıyor. Şirketin etkinlik analizi tüm katılımcıların 52 hafta tedavide kaldığını varsayarken, başka analizler tedavi kullanımındaki değişimleri hesaba katıyor.
Foundayo’nun en sık görülen yan etkileri neler?
Foundayo ile en sık bulantı, ishal, kabızlık, hazımsızlık ve kusma gibi sindirim sistemi yan etkileri bildirildi. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddette gerçekleşti.