FDA, GLP-1 ilaçlarının etiketlerine uyarı ekletti
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 9 Kasım 2026’da diyabet ve obezite tedavisinde kullanılan GLP-1 reseptör agonisti ilaçların güvenlik etiketlerinin güncellenmesini istedi. Düzenleme, non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) adı verilen, ani ve ağrısız görme kaybına neden olabilen göz hastalığına ilişkin uyarıyı kapsıyor.
FDA, kararın ilaçların piyasadan çekildiği ya da kullanımının yasaklandığı anlamına gelmediğini belirtti. Yeni etiket bilgisi, tedavi yararları değerlendirilirken nadir fakat ciddi göz riskinin de dikkate alınmasını amaçlıyor.
Hangi diyabet ve obezite ilaçları kapsamda?
Uyarı, tek bir marka ya da etkin maddeyle sınırlı değil. Ozempic, Wegovy ve Rybelsus’un etkin maddesi semaglutid; Saxenda ve Victoza’nın etkin maddesi liraglutid; Trulicity’nin etkin maddesi dulaglutid ile Mounjaro ve Zepbound’da bulunan tirzepatid, değerlendirme kapsamındaki ilaçlar arasında yer alıyor.
Tirzepatid hem GIP hem GLP-1 reseptörleri üzerinden etki gösterse de FDA’nın sınıf düzeyindeki güvenlik incelemesine dahil edildi. Ürün bilgilerine eklenecek risk uyarısı, ABD’deki ruhsat ve etiketleme kurallarını ilgilendiriyor. Türkiye’deki ilaç prospektüslerinin aynı tarihte değiştiği sonucu çıkarılmamalı.
GLP-1 ilaçları, kan şekeri kontrolü ve kilo yönetiminin yanı sıra uygun hastalarda kalp-damar ve böbrek risklerinin azaltılmasında da kullanılabiliyor. Tedavinin kişiye uygunluğu, hastanın mevcut hastalıkları ve hekim değerlendirmesiyle belirleniyor.
NAION ani ve ağrısız görme kaybına neden olabilir
NAION, görme sinirinin ön bölümüne giden kan akımının azalmasıyla gelişen ciddi bir göz hastalığıdır. Hastalık çoğunlukla bir gözde aniden başlayan ve ağrıya eşlik etmeyen görme kaybıyla ortaya çıkıyor. Görme alanında karanlık alanlar, bulanıklık, tünel görüşü, renk algısında değişim ve merkezi görme keskinliğinde azalma da görülebiliyor.
Görme kaybı bazı hastalarda kalıcı olabiliyor. Diyabet, yüksek tansiyon, uyku apnesi, sigara kullanımı, böbrek hastalığı ve anemi, NAION ile ilişkilendirilen risk faktörleri arasında bulunuyor. Aynı sağlık sorunlarının GLP-1 tedavisi alan kişilerde de sık görülmesi, ilaç ile hastalık arasındaki neden-sonuç bağının kesin biçimde kurulmasını zorlaştırıyor.
Ani görme kaybı yalnızca NAION’dan kaynaklanmaz; retina damar tıkanıklığı gibi acil değerlendirme gerektiren başka hastalıklar da benzer belirtiler verebilir. Bir gözde ani görme değişikliği yaşayan kişilerin gecikmeden acil sağlık hizmetine veya göz hekimine başvurması gerekiyor.
İnceleme 126 klinik araştırma ve gerçek yaşam verisini kapsadı
FDA, toplam 134 bin 253 katılımcıyı içeren 126 randomize kontrollü klinik araştırmayı inceledi. Araştırmalarda 78 bin 217 kişi GLP-1 grubu ilaç kullanırken, 56 bin 36 kişi plasebo veya farklı kan şekeri düşürücü tedaviler aldı.
Değerlendirmede 15 olası NAION vakası belirlendi. Vakaların 10’u GLP-1 ilacı kullananlarda, beşi karşılaştırma grubunda görüldü. Görülme sıklığı GLP-1 grubunda 100 bin hasta-yılı başına 6,4, karşılaştırma grubunda ise 3,8 vaka olarak hesaplandı. Hasta-yılı, bir kişinin bir yıl boyunca izlenmesine karşılık gelen araştırma ölçüsüdür.
Gerçek yaşam verilerinde GLP-1 kullanan tip 2 diyabet hastalarında, DPP-4 inhibitörü kullananlara kıyasla istatistiksel olarak anlamlı daha yüksek NAION riski saptandı. SGLT-2 inhibitörleriyle yapılan karşılaştırmada ise anlamlı risk artışı bulunmadı. Hayvan çalışmalarında, olası risk artışını açıklayan kesin bir biyolojik mekanizma da gösterilemedi.
FDA, mevcut verilerin her ilaçta aynı düzeyde risk bulunduğunu kanıtlamadığını ve gözlenen ilişkinin doğrudan ilaç etkisinden kaynaklandığının kesinleşmediğini vurguladı. Buna rağmen kurum, güvenlik sinyalinin sınıf genelinde etiket uyarısını gerektirecek düzeyde olduğu sonucuna vardı.
Avrupa semaglutid için daha önce çok nadir risk demişti
Avrupa İlaç Ajansı, Haziran 2025’te semaglutid içeren ilaçlarda NAION’u çok nadir bir yan etki olarak sınıflandırmıştı. Avrupa’daki değerlendirmede, rahatsızlığın 10 bin kullanıcıda en fazla bir kişiyi etkileyebileceği belirtildi.
FDA’nın kararı, uyarıyı semaglutidle sınırlamayıp GLP-1 ilaç sınıfının tamamına genişletmesiyle ayrılıyor. Daha önce yayımlanan geniş ölçekli bir gözlemsel çalışmada da semaglutid kullanan diyabet hastalarında iki yıllık takip sonunda NAION riskinin farklı diyabet ilaçları kullananlara göre daha yüksek olduğu bildirilmişti.
Görme şikâyeti olmayan hastaların ilaçlarını yalnızca güvenlik duyurusu nedeniyle kendi kendine bırakmaması gerekiyor. Tedaviyi değiştirme veya sürdürme kararı, hastanın yarar-risk dengesi değerlendirilerek hekim tarafından verilmeli. Ani görme kaybı ya da hızla gelişen görme bozukluğu halinde ise acil göz değerlendirmesi ve ilaç tedavisinin yeniden gözden geçirilmesi önem taşıyor.
Sıkça Sorulanlar
FDA hangi GLP-1 ilaçları için görme kaybı uyarısı istedi?
FDA’nın sınıf genelindeki uyarısı Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Saxenda, Victoza, Trulicity, Mounjaro ve Zepbound gibi GLP-1 etkili ilaçları kapsıyor. Etiket güncellemesi ABD’deki ürün bilgileri için isteniyor.
NAION nedir ve hangi belirtilerle ortaya çıkar?
NAION, görme sinirinin ön bölümüne giden kan akımının azalmasıyla oluşabilen bir göz hastalığıdır. Bir gözde ani ve ağrısız görme kaybı, görme alanında karanlık bölgeler veya bulanıklık acil tıbbi değerlendirme gerektirir.
FDA’nın incelemesinde NAION riski ne kadar bulundu?
FDA’nın incelediği klinik araştırmalarda GLP-1 kullananlarda 100 bin hasta-yılı başına 6,4, karşılaştırma grubunda 3,8 olası NAION vakası belirlendi. FDA, riskin nadir olduğunu ancak olası artış sinyali taşıdığını bildirdi.
GLP-1 ilacı kullananlar tedaviyi bırakmalı mı?
Görme şikâyeti bulunmayan kişilerin GLP-1 ilaçlarını hekim önerisi olmadan bırakmaması gerekiyor. Ani görme kaybı veya hızla gelişen görme bozukluğunda acil sağlık hizmetine başvurulmalı ve tedavi hekimle yeniden değerlendirilmelidir.