Tıbbi bitki çaylarına ruhsat ve eczane şartı geldi

Gündem

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, ambalajlanması ve satışına ilişkin yeni yönetmeliği yayımladı. Yeni düzenlemeye göre tıbbi bitki çayları yalnızca Kurum ruhsatıyla piyasaya sunulacak ve sadece eczanelerde satılacak.

02 Temmuz 2026

Tıbbi bitki çaylarında yeni dönem başladı. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan “Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik” ile insan sağlığını koruyucu veya tedavi edici etkileri bulunan farmakope kalitesindeki tıbbi bitkilerden hazırlanan çay preparatları için kapsamlı kurallar getirildi.

SADECE ECZANELERDE SATILACAK

Yönetmeliğe göre Kurum tarafından ruhsat verilmemiş hiçbir tıbbi bitki çayı piyasaya sunulamayacak. Tıbbi bitki çayları reçeteli veya reçetesiz olmak üzere yalnızca eczanelerde satılabilecek.

TAKVİYE EDİCİ GIDALAR KAPSAM DIŞI

Düzenleme, endüstriyel olarak veya eczanelerde majistral şekilde hazırlanan tıbbi bitki çaylarını kapsıyor. Takviye edici gıdalar ile gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve meyve çayları ise yönetmelik kapsamı dışında bırakıldı.

AMBALAJDA KAREKOD VE UYARI ZORUNLULUĞU

Tıbbi bitki çaylarının ambalajlarında ruhsat bilgisi, kullanım amacı, doz, hazırlama yöntemi, son kullanma tarihi, parti numarası ve karekod bulunacak. Ürünlerde “Sadece eczanelerde satılır”, “Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz” ve “Hekim ve/veya eczacınıza danışınız” uyarıları yer alacak.

ELEKTRONİK TAKİP SİSTEMİNE KAYDEDİLECEK

Her tıbbi bitki çayı Kurumun elektronik takip sistemine kaydedilecek. Ürünlerin üretimden eczaneye kadar tüm hareketleri tekil kutu bazında izlenecek.

RUHSAT SÜRECİ 90 GÜNDE SONUÇLANACAK

Eksiksiz başvuruların değerlendirilmesiyle ruhsatlandırma süreci 90 gün içinde tamamlanacak. Ürünün kalite, güvenlilik ve etkililik şartlarını taşımaması halinde başvuru reddedilebilecek.

ETİKETLER: #TıbbiBitkiÇayı #Sağlık #Eczane #TİTCK #ResmiGazete #Ruhsat #BitkiselÜrünler