Dünya aşılanıyor biz bekliyoruz… Geç mi kaldık?

Türkiye, haftalar önce Çin’de faaliyet gösteren özel şirket Sinovac’in ürettiği CoronaVac’i yaygın aşılama için tercih ettiğini açıkladı. Bu bağlamda CoronaVac’in Faz-3 çalışmaları aşıyı kullanacağını açıklayan Türkiye, Brezilya ve Endonezya gibi ülkelerde gerçekleştiriliyor. Ancak söz konusu aşının klinik deneylerinin devam etmesi, birçok ülkenin ise kullanım onayı alan Pfizer-BionTech, Moderna ile aşılamaya başlaması, ‘Biz geç mi kaldık? Ya da aşı seçerken yanlış bir tercihte mi bulunduk?’ sorularını akla getiriyor.

Konuyla ilgili alanının en önde gelen isimlerinden Prof. Dr. Esin Şenol, Prof. Dr. Mehmet Ceyhan ve Prof. Dr. Mustafa Cankurtaran’ın görüşlerine başvurduk.

Ancak yanıtlara geçmeden önce CoronaVac’in son durumu ile ilgili tabloyu özetleyelim.

23 Aralık’ta Sağlık Bakanlığı ve Bilim Kurulu Faz-3 çalışmasının ön raporunu sundu. Buna göre;

  • Türkiye’de Faz-3 çalışmaları 14 Eylül’de başlatıldı. 7371 Gönüllü çalışmalara katıldı. (4 bin 759 CoronaVac, 2 bin 612 plasebo)
  • Şu ana kadar bin 322 vaka üzerinden bir ön sonuç açıklandı.
  • Bu vakalardan 29’u (3’ü aşılı, 26’sı plasebo) Covid’e yakalandı.
  • Aşılanıp Covid olanlar, hastalığı hafif atlattı; plasebo olan 26 vakanın 6’sı ise hastanede tedavi gördü.
  • Söz konusu ön sonuçlara göre %91,25 bir aşı etkinliği ortaya çıktı. Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal güven aralığı hesaplarına göre çalışma ne kadar tekrar edilirse edilsin sonucun %71-%97 arasında olacağını söyledi.
  • Çalışmanın sonuçlanabilmesi için ise pozitif çıkan denek sayısının 40’a ulaşması gerekiyor.

Öte yandan klinik deneylerin sürdüğü diğer ülkelerde de süreç devam ediyor. Reuters’ın haberine göre Sinovac son raporlamasını yapmak için küresel testlerin sonuçlarını bekliyor. Etkinlik verisini açıklamayı erteleyen Brezilya ise yüzde 50 ila 90 gibi geniş bir aralık verdi. Brezilya’daki aşı çalışmalarına 13.000 gönüllü katılmıştı. Türkiye’de 7371, Endonezya’da ise 1.600 katılımcı vardı. Sinovac’in nihai sunumunu Ocak ayında yapması öngörülüyor. Bu aşı bekleyen vatandaşlarımız için daha çok beklemek anlamına geliyor.

  • Peki Türkiye’de yapılan Faz-3 çalışmaları bize ne anlatıyor?
  • Aşı konusunda Türkiye yanlış seçimler mi yaptı?
  • Bundan sonrası için bizi neler bekliyor?

 
‘AŞILAMADA GEÇ KALDIK’
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Esin Şenol’a göre aşılamaya başlanması konusunda Türkiye geç kaldı.

“Dünyada şu an yaklaşık 5 milyon kişi aşılandı. Etkili aşılamaya başlaması gereken, salgının hızlandığı bir ülkeyiz” diye konuşan Şenol,  “Aşılamanın başladığı ülkelerde aşılamanın başladığı tarihten itibaren ölümlerin azalacağını öngörmek mümkün. Oysa bizde aşılanma başlayana kadar kaydedilen bu sürede hala ölüm ve ağır vakalar olacak. Bu oranlara bakarak neden ‘geç kaldık’ dediğimiz anlaşılabilir” ifadelerini kullandı.
ʻʻ Toplumun yüzde 40’ının aşılanması için yapılan planlamada günde belirli sayıda kişinin aşılanması lazım Türkiye’ye 3 milyon doz geldi ilk aşamada. Tek aşı ve az doz ile hedeflenen bağışıklama oranına kısa sürede ulaşmak zor. Çünkü her gün insanlar ölüyor, sağlıkçılar daha çok… Prof. Dr. Esin Şenol
CoronaVac aşısının FAZ-3 süreçleri hakkında da görüşlerini aktaran Şenol, “Aşıların Faz-3 çalışması, uluslararası sonuçlarla ortaya çıkabilecek bir etkililik sonucu verir. Faz-3 çalışma sonucunun değerlendirilebilir ve anlamlı olması için Faz-3 çalışmasına katılan tüm ülke verileri bir arada verilmeli. Brezilya’nın kendi ülkesinin tamamlanmamış Faz-3 sonuçlarını bekletme gerekçesi bu” diye konuştu.
TÜRKİYE’DEKİ FAZ-3 ÇALIŞMASI YETERLİ Mİ?
Şu an Türkiye’deki sonuçların değerlendirilebilecek bir durumda olmadığını savunan Şenol sözlerine şöyle devam etti: “Aslında çalışmada yeterli kişi yok diyemeyiz. Sadece ‘sonlanım noktası’ bitmediği için böyle oldu diyebiliriz. Bu durumda ara analiz sonuçları az olgu ile yapıldığı için yanıltıcı olduğu düşünülür ve bu evrede aşının etkinliği ile ilgili bir veri sunulması arzu edilmez. Bir bilim insanı olarak, yöntemsel olarak uygun olmayan bu analizle ilgili yorum yapılmaması gerektiğini düşünüyorum.”
Dünya aşılanıyor biz bekliyoruz… Geç mi kaldık?‘SATIN ALDIĞIMIZ AŞININ ELİMİZDE TAM SONUCU YOK’
Konu hakkında değerli görüşlerine başvurduğumuz bir başka uzman, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Enfeksiyon Hastalıkları Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Mehmet Ceyhan, Çin menşeli CoronoVac aşısı ile ilgili ülkemizde yapılan çalışmayı değerlendirdi.

“Daha bu aşının etkinliğini gösteren herhangi bir veri yok. Sağlık Bakanlığı’nın açıkladığı oranlar Faz-3 çalışmasının değil, Faz-2 çalışmasının sonuçları. Çünkü bin 322 denek üzerinde verilen bir sonuç” diye konuşan Ceyhan, “Aşı çalışmalarında şuna bakarız; böyle bir çalışmanın sonuçlarının güvenilir olması için minimum kaç denek kullanmamız lazım ki açıklayacağımız rakamın bir bilimsel anlamı olsun. Benim hesabıma göre minimum 7 bin 100 denek olması lazım. Ama Türkiye’de sadece bin 322 tane denek var. Bu ancak Faz-3 değil Faz-2 çalışmasında kullanılabilecek denek sayısı. Bu yüzden şu anda bir gecikmeyi bırakın henüz daha bizim satın aldığımız aşının tam bir sonucu yok elimizde” dedi.

‘GÜVENLİK SIKINTISI OLACAĞINI SANMIYORUM’
“Çin aşısının güvenilirliği ile ilgili bir sıkıntının olacağını sanmıyorum” sözlerinin altını çizen Ceyhan aşının etkililiği adına bir şey söylemek için ise daha yüksek sayıda denek gerektiğini belirtti.
ʻʻ Şöyle düşünün, size bir hastalığınız için bir ilaç veriyolar, siz de soruyorsunuz ‘Yeterince hastada kullanıldı mı?’ diye. ‘Yeteri kadar denekte denendi, etkili’ diyorlar. Sen bakıyorsun, o kadar denekte kullanılmamış. İlaçta bu bile kabul edilebilir bir durum, çünkü hastasın, yani onu kullanmazsan başka çaren yok. Ama aşılamada uygulanan kişi hasta değil, sağlıklı insanlara aşı yapılacak. Dolayısıyla belki de boşuna vermiş olacaksın eğer etkili çıkmazsa. Prof. Dr. Mehmet Ceyhan
Aşı çalışmalarında şeffaflığın önemini vurgulayan Prof. Dr. Mehmet Ceyhan, “Çin’de Faz-3 çalışmasını açıklamıyorlar, sürekli ertelediler. Bu anlamlı bir şey değil, neden açıklanmıyor? Bunun bilimsel sebebi yok. Aşı konusunda Türkiye’de Sağlık Bakanlığı’nın da şeffaf ve açık olması da lazım tabii. Şu an aşıdan başka bir yol yok ve biz bu aşı ile ilgili şeffaf olamıyoruz” dedi ve ekledi: “Bakanlığın birçok ifadesi aşı kararsızlığını artırıyor.”
PANDEMİ AŞISININ HIZLI BULUNMASI NORMAL Prof. Dr. Mehmet Ceyhan Covid aşısının hızlıca geliştirilmesinin yarattığı kafa karışıklığını ise şöyle aydınlattı: ‘İnsanlar diyor ki ‘10-12 geliştirilen aşıyı birkaç ayda geliştirdiler’ ama aslında bu bir eksiklik değil. Çünkü pandemi aşısı böyle olmak zorunda. Yani pandemi aşısını 5 sene sonra geliştirirseniz salgın yapacağını yapar zaten; aşının bir anlamı yok o zaman. Mecburen pandemi aşı çalışmalarında diğer aşılar kadar denek olmayacak, eksik noktalar olacak. Bu nedenle pandemi aşılarında yeterli olan denek sayıları farklı bir yöntemle belirleniyor. Şu andaki problem Moderna ve Biontechte aşılarında minimum sayıda vakalarla Faz-3 çalışmaları yapıldı. O yüzden o aşılardan daha eminiz. Ama Çin aşısında tek veri Türkiye’deki 1322 kişi ile yapılan çalışma.’
‘DEMEK Kİ BİZDEKİ VAKALAR ABD’NİN 13-14 KATI’
Ceyhan, Türkiye’de ortaya çıkan veriyle ilgili ise şu çarpıcı tespitte bulundu:

“Bu arada şunu kimse fark etmedi, tuhaf bir sonuç var aslında. Türkiye bin 322 denekte 29 vaka buldu. Ama Biontech’in aşısında Faz-3 çalışmasında 43 bin denekte 95 vaka buldular. Demek ki Türkiye 1322 vakada Amerikalıların bulduğu rakamın 3’te birini buldu. Ama denekleri karşılaştırınca 40 katı. Yani 40 katı kadar denek kullanmalarına rağmen onlar bizim ancak 3’te biri kadar vaka buldular. Demek ki Türkiye’deki vaka sayısı Amerika’daki vakaların 13-14 katı daha fazla. Yani biz demek ki 49 bin denek ile yapsaydık bu hesaba göre 3 bin 500 civarı vaka bulmuş olacaktık.”
SINOVAC’İN AŞI YOLCULUĞU CoronoVac aşısını geliştiren Sinovac, Çin’de faaliyet gösteren özel bir şirket. Faz-3 sonuçlarını Ocak ayında açıklaması beklenen Sinovac’ın Faz-1 ve 2 çalışmaları Haziran’da gerçekleşti. Temmuz ayında Brezilya’da başlayan Faz-3 çalışmalarını Türkiye ve Endonezya izledi. Çin Hükümeti Temmuz ayında CoronoVac’e kısıtlı bir acil kullanım onayı verdi. Ekim’de Çin’in bazı bölgelerinde riskli gruplara aşı uygulandı. Sinovac; Endonezya ile 40 milyon, Türkiye ile 50 milyon dozluk anlaşmalar yaptı. Şirketin 2020 yılında 300 milyon aşı ürettiği, bu sayının 2021’de 600 milyona çıkacağı bildiriliyor.
’29 VAKA İLE YÜZDE 91 ÇOK İYİ SONUÇ’
CoronoVac aşı deneyine gönüllü olarak katılan Hacettepe Üniversitesi Geriatri Bölümünden Prof. Dr. Mustafa Cankurtaran da Türkiye’deki çalışmada 40 Covid vakasının bulunması gerektiğini vurguladı.

“1-4 hafta içerisinde Brezilya’daki sonuçların açıklanacağını düşünüyorum” diye sözlerine başlayan Cankurtaran, “Aslında tam bir tarih vermek zor. Aşı çalışmalarına katılanlar olarak biz ya aşı ya da boş aşı olduk. Bu iki koldaki insanlar Ağustos ayından beri izleniyorlar. İki kolda da toplamda 40 kişinin corona olması lazım ki bir istatistik yapılabilsin. Şu an 29 kişi covid oldu, onu bekliyoruz şu an. Yüzde 91 çok iyi skor aslında 29 hasta ile. İnşallah 40 kişiye ulaşıldığında da böyle kalır” ifadelerini kullandı.
ʻʻ Mesela aşı yaptıran biri olarak ben bugünlerde Covid olursam çalışmanın istatistiğine bir etkim olmuş olacak Prof. Dr. Mustafa Cankurtaran
NEDEN GECİKME YAŞANDI?
1322 kişinin sadece sonuç verenleri ifade ettiğini bildiren Cankurtaran, “Bu nedenle az değil. Siz bugün aşı çalışmasına katılsanız ve aşı olsanız, 2.sini de 15 gün sonra olacaksınız. Sonra sizi 2-3 aylık bir süreçte takip edecekler. O nedenle bin 322, 2-3 aydır izlenen denek sayısı. Dolayısıyla sayılar artacak zaten gün gün. Biz şu an sadece ara sonuçları açıkladık” dedi ve yaşanan gecikmenin neden yaşandığını aşağıdaki cümlelerle aktardı:

“Aynı mantıkla Pfizer ve Moderna da çalıştı. Ama onların çalışması bitti. Burada da Çin’in farklı bir yöntemi oldu. Diğerleri çalışmalarına katılan kişilerin yüzde 50’sine aşı diğer yüzde 50’sine boş aşı yaptılar. Ama Çin’de öyle değil. Çin’de çalışmaya katılanların yüzde 66’sına aşı yapılıyor, 33’üne boş aşı yapılıyor. Az kişiye boş aşı yapıldığı için ve boş aşı yapılan kolda daha çok Covid beklediğimiz için çalışma gecikti. Yüzde 50-50 olsaydı şimdiye çalışma biterdi. Gecikme varsa bu dizayn nedeniyle var.”

‘EN GEÇ 1 AYA BAŞLAR’
Şu an Çin aşısı ile ilgili kötü giden bir şey olmadığını söyleyen Cankurtaran sözlerini şöyle noktaladı: “Sadece diğer ülkelerde aşılanmalar başladığı için bir sabırsızlık var. Biz de sonucu görelim öyle başlayalım diyoruz. Bu da benim tahminimce en geç 1 ayda olacaktır. Ne kadar erken olursa o kadar iyi. Ama Faz-3’ü bitmiş aşılardan Türkiye’ye gelmedi ki zaten. (Gülerek) Geldi de biz mi olmadık  O nedenle aşılamaya geç ya da erken diyemeyiz. Keşke diğer aşılardan almış olsaydık başlardık şu an. Mesela biz Avrupa ülkesi olsaydık bugün başlayacaktık ya da Suudi Arabistan gibi daha erken temas kursaydık başlardık aşılamaya.”
Dünya aşılanıyor biz bekliyoruz… Geç mi kaldık? 

Kaynak: Sözcü